La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó la Guía de Requisitos para el trámite de Registro Sanitario de dispositivos médicos mediante acuerdos de equivalencia y vía regulatoria abreviada.
Entre sus objetivos destaca el agilizar el acceso a tecnologías médicas seguras, eficaces y de calidad, presentando requisitos simplificados para un proceso más eficiente.
Por tanto, el documento contempla herramientas para tramitar el reconocimiento de autorizaciones de EU (FDA), Canadá (Health Canada) y Japón. Además, brinda una vía alineada con estándares internacionales y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
De acuerdo con la guía, sus directrices aplican a toda persona física o moral que promueva dichos trámites, los cuales, deberán estar apegados a las leyes mexicanas.
“La documentación e información presentadas para los trámites de registro sanitario deberán apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, vigente y demás disposiciones jurídicas aplicables”.
En sus redes sociales, la Cofepris señaló que con esta nueva guía se impulsa una regulación más ágil para fortalecer el acceso a insumos para la salud y la innovación en México.
Fuente:Excelsior
